Is een aanvraag altijd noodzakelijk voordat een geneesmiddel als add-on/ozp-stollingsfactor wordt vastgesteld?
Nee, de NZa kan ook een besluit nemen zonder dat een aanvraag is ingediend, bijvoorbeeld als voor een vergelijkbaar geneesmiddel al eerder een add-on prestatie of ozp-stollingsfactor is vastgesteld. De NZa neemt een dergelijk besluit voor geneesmiddelen met dezelfde stofnaam (zonder zoutvorm), farmaceutische vorm en sterkte (concentratie). De geneesmiddelen hebben dan eenzelfde GPK-code als een reeds vastgestelde add-on prestatie of ozp-stollingsfactor.
Praktisch betekent dit dat als een ZI-nummer wijzigt of wordt toegevoegd, de NZa géén add-onaanvraag verlangt in de onderstaande situaties:
- Inkoophoeveelheid verandert of wordt toegevoegd in de G-standaard (bv. in één verpakking Taxotere zit niet één flacon, maar twee flacons);
- Fabrikant/leverancier verandert in de G-standaard;
- Verpakking verandert, bijvoorbeeld van kleur;
- Parallelverpakking wordt toegevoegd in de G-standaard;
- Aantal stuks per verpakking wijzigt;
- AIP verandert;
- Alleen de merknaam verandert;
- Sterkte per eenheid verandert, maar de sterkte (concentratie) van het geneesmiddel blijft gelijk.
Meer informatie vindt u in de circulaire Regelgeving 2017 add-on geneesmiddelen en ozp-stollingsfactoren (CI/16/28c) en in de circulaire Wijziging aanvraagprocedure add-on geneesmiddelen en ozp-stollingsfactoren (CI/18/31c).