Wilt u een add-on geneesmiddel aanvragen?

Aanvraag indienen

U kunt een aanvraag indienen voor een add-ongeneesmiddel en/of ozp-stollingsfactor. Dit doet u door gezamenlijk het online aanvraagformulier in te vullen. Hierbij moet u het ingevulde ondertekeningsformulier als bijlage toevoegen.  

Het is mogelijk een aanvraag in te dienen vóórdat er een handelsvergunning is. Voorwaarde is wel dat er een positieve opinie van het Committee for medicinal products for human use (CHMP) is. In dit geval nemen we de aanvraag al in behandeling, maar houden we het besluit over de ingediende aanvraag nog aan. 

Aanvraag indienen voor apotheekbereiding 

Bij een add-on-/ ozp aanvraag voor een apotheekbereiding moeten zorgaanbieders daarnaast kostprijzen aanleveren, inclusief bestuursverklaring. Het bijbehorende aanleversjabloon en de bestuursverklaring kunt u downloaden via ons documentenplatform. Deze levert u bij ons aan door de ingevulde documenten naar ons op te sturen via ons uitwisselportaal Zivver. Meer informatie hierover vindt u op het tabblad ‘Toelichting’ van het aanleversjabloon. 

Let op: alleen het aanleversjabloon en de bestuursverklaring levert u aan via Zivver. De add-on aanvraag zelf (inclusief ondertekeningsformulier) levert u aan via het online aanvraagformulier.

Als bij een aanvraag meerdere zorgaanbieders betrokken zijn, dan moet iedere zorgaanbieder kostprijzen aanleveren. Een add-on aanvraag nemen we pas in behandeling, als we van alle betrokken zorgaanbieders kostprijzen hebben. Het online aanvraagformulier moet in totaal één keer ingevuld worden.

Overzicht add-onaanvragen

Op de pagina Overzicht add-on aanvragen ziet u welke aanvragen al bij ons in behandeling zijn. 

Geregistreerde geneesmiddelen

Wij kunnen een add-ongeneesmiddel of ozp-stollingsfactor vaststellen als het geneesmiddel;

• een zorginstelling gemiddeld meer dan € 1.000 per patiënt per jaar kost;
• een handelsvergunning heeft en;
• in de G-standaard is opgenomen. 

In sommige gevallen kunnen we  een add-ongeneesmiddel of ozp-stollingsfactor vaststellen zonder een aanvraag van partijen. 

Apotheekbereidingen

Wij kunnen een add-ongeneesmiddel of ozp-stollingsfactor vaststellen als het geneesmiddel;

• door de apotheek op basis van grondstoffen bereid wordt;
• een zorginstelling gemiddeld meer dan € 1.000 per patiënt per jaar kost, of als er wanneer een voor een vergelijkbaar, geregistreerd geneesmiddel al een add-on of ozp bestaat;
• is opgenomen in de G-standaard. Wanneer wij besluiten om een add-on of ozp vast te stellen, dan zorgen wij ervoor dat de apotheekbereiding in de G-standaard wordt opgenomen.

Zienswijze

Als wij een aanvraag in behandeling nemen, krijgen de brancheorganisaties van aanbieders en zorgverzekeraars (ZN, NVZ, NFU, Actiz en ZKN) en de registratiehouder van het geneesmiddel de mogelijkheid om binnen 2 weken schriftelijk op de aanvraag te reageren. Dat kan via info@nza.nl onder vermelding van het middel én het kenmerk dat in de tabel op de pagina Overzicht aanvragen add-ongeneesmiddelen staat.

Hoe lang duurt het tot er een besluit is?

We kunnen op voorhand moeilijk zeggen hoelang het duurt voordat een aanvraag leidt tot een vastgestelde add-on of ozp-prestatie. We nemen een besluit als de aanvraag aan alle criteria voldoet en de termijn van twee weken voor een zienswijze van partijen is verstreken.

Ook sluiten wij aan bij het productieschema van Z-index. Z-index publiceert maandelijks de G-standaard. De vastgestelde add-onprestaties en ozp-stollingsfactoren komen in de eerst mogelijke G-standaard te staan (tenzij er iets anders staat op het aanvraagformulier). Hierdoor varieert de duur van de aanvraagprocedure.